使用产品规格界限来进行首件放行（过程放行）

不能直接使用fmea软件的规格界限来判定首件放行，建议通过统计方法的验证、首末件对比、设定内部制造公差等方法，判定作业准备是否达成量产条件，并对过程进行重复性放行。

话说前两天有朋友在群里问，首件检验时，测量值刚好落在公差界限上，产品是否合格？能否量产放行？有人认为，产品和过程都可以进行可靠性放行，但也有人认为，产品是合格的，过程不能放行，不能进行批量生产，但好像也说不出理由。为什么会有这样的争论呢？鲜老师你怎么看？

先说我的观点，我认为之所以会出现这样的争论，是因为没有搞清楚fmea过程重复性放行（作业准备验证）的方法。在生产、材料更换、换班生产、计划或非计划停机之后，都需要进行作业准备的验证，验证的方法可以是统计验证方法，如SPC控制图，首末件对比的方法。产品可靠性的规格公差界限不能作为作业准备验证的准则。

比如一个产品的内径是重要尺寸，它的规格公差是10+-0.1mm，这时我们首件检验的结果是10.1mm，请问一下，产品是否合格？过程是否能够放行？

fmea软件测量结果为10.1mm，刚好落在上规格公差界限上，产品是满足要求的，但过程不能放行。为什么呢？原因一测量过程都是有可靠性误差的，观察值来源于真值与测量误差之和，所以你测量得到的观察值与真值是有偏差的，如果你测量的观察值刚好落在公差界限上，可能实际值是不合格的；原因二制造过程的产品特性随时间都是有偏差或波动，很多零件偏差的集合形成变差，变差会形成不同的分布模型，假如是正态分析，如果你测量的观察值刚好落在公差界限上，那么可能有一半的零件落在公差界限之外。原因三，在汽车工业设计中，考虑到叠加尺寸链的问题，有很多尺寸公差是统计公差，产品的测量值在公差范围内，也不能确保装配没有问题。

正因为fmea软件的可靠性测量误差和可靠性软件特性变差波动等因素，我们认为你测量的fmea观察值刚好落在公差界限上，产品是满足要求的，但过程不能放行。所以我们不能使用规格公差来作为作业准备验证的标准。

采用内部制造公差进行过程放行，需要收集数据并计算控制界限，同时满足过程能力的要求（如Cpk大于1.33以上），才能作为内部制造公差使用。其实就是使用过程能力的界限来放行过程。什么是过程能力呢？一个稳定过程输出的总变差来衡量产品的制造能力，通常使用六个西格玛的宽度来衡量。如果我们只是计算控制界限而未查看过程能力的话，有可能控制界限（内部制造公差）比设计规格公差更宽，那就失去了控制的意义。

在IATF16949标准中规定，适用时采用首末对比的方法，保留首件用于与末件的比较，保留末件用于后续批次首件的比较。这里首末对比的方法，不是将测量值与检验指导书中的规格公差值比较，正确的方法是首件检验的测量值与上一次的末件进行对比，检查两者与目标值的偏差，是否可以接受，才能确定过程是否能够放行。

采用首末对比的方法进行过程放行，需要检查首末两个零件特性的偏差，实际操作起来比较困难，而且也没有规定到底偏差有多远，作为放行的准则。在我实际审核中发现，多数企业的首件检验，都是将首件检验的测量值与规格公差比较，判定产品是否合格，如果产品合格，随之过程放行。每次当我问到，如果测量的观察值刚好落在公差界限上，应该如何判定？所有的检验员和工程师都是一脸懵，不知道如何回答，可能还在疑惑，这个家伙为什么会问这样的问题。曾经我审核过一家工厂，首件检验的产品特性是直径，规格是5+-0.05mm，测量值为5.05mm，判定产品合格，已批量生产了。后面我追查到首件样品，并要求重新测量，测量值为5.02mm，最终判定为操作工误测。

而日系公司首件验证的做法，可能在理论背景上不够，但更有操作性，直接将产品的设计规格公差缩小到1/3或2/3的范围，使用缩小的公差作为内部制造公差，进行过程的重复性放行或作业准备的验证。

根据丰田的《供应商质量保证手册》第7-1工程能力的思考方法中规定，在生产准备阶段，评价的样本数量有限，特别是测量特性又比较多，需要使用有限的代表数据来判定过程是否能够放行，在零件检查中注明“值管理法”，就是按图纸的要求，将规格公差缩小到1/3的状态，如图中的A位于规格的3分之1以内，B却不在3分之1以内。

如果一个特性测量3个值，求得平均值，相对公差中心值在公差的1/3范围以内，过程是可以放行的。还可以是一个特性测量3个值 ，不求平均值，每个值相对公差中心值在公差的2/3范围以内，过程是可以放行的。

这里要注意的是，fmea软件测量值不在相对公差中心值公差的1/3范围以内，产品就当不合格品处理吗？产品合格与否的判定还是遵守检查指导书或产品设计的规格公差。只是测量值未在公差的1/3范围以内，我们认为作业准备没有达到量产条件，应进行工艺、工装、参数的调整，使产品的特性值靠近目标值。

综上所述，鲜老师认为不能直接使用fmea软件规格界限来判定首件放行，建议通过统计方法的验证、首末件对比、设定内部制造公差等可靠性方法，判定作业准备是否达成量产条件，并对过程进行重复性放行。

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本文转载自鲜万世质量频道
作者鲜万世