如何从FMEA可靠性的符合性审核转变为有效性审核？遵循FMEA手册七步法完成了FMEA可靠性表格，作为里程碑评审的文件交付物只是为了符合质量体系的要求；通过质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA可靠性的效率，内部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性！

有人说现在的FMEA审核都是符合性检查，做了FMEA也起不到作用。我认为之所以会出现这样的争论，是没明白工程师做FMEA和老板们做FMEA的目的不同！也就是说工程师在谈如何做FMEA才能符合客户与审核员的要求，在客户与外部审核中不出问题就行了，至于FMEA起到了什么作用？只有天知道。而老板们希望做了FMEA后能起到作用，量产中的不良降低了多少？售后质量问题减少了多少？尽管工程师与老师们(管理层)做FMEA具有不同的目的，但我还是尽量用一篇文章来阐述让工程师们及管理层都喜欢的FMEA审核内容，如何从FMEA的符合性审核转变为有效性审核？

下面我们来看看FMEA符合性审核，一般提哪些问题，你们在企业中面对FMEA审核，是否有中招呢？

审核员都受AIAG-FMEA手册的影响，审核时一般只看最终的FMEA表格，至于什么结构树，功能网，失效网都是不看的，如果看这些，以前都要经过德系VDA-FMEA培训过的，当然新版FMEA中也是按步骤来分析的了。总之，FMEA的符合性审核FMEA表格是最重的啦。

1,失效模式是否从功能/要求中推断出来，要考虑一个功能有多个失效，一个功能有七种失效，失效不是头脑风暴出来的，要与功能/要求有对应关系，好多企业的失效不是从功能任务中推断出来的，只是一个功能对应一个失效，如组装要求是无漏装，失效是有漏装。

2,失效后果描述是否清楚？是否考虑到多个失效后果，如果是PFMEA是否考虑到工厂内部、外部OEM工厂、最终用户等方面的失效影响？我看过最多的失效后果是客户退货，客户投诉，客户不满意，大家中招了吗？你们工厂的FMEA是这样写的吗？就算是最终用户，你也要将客户使用时的感受写下来；用户听到什么？闻到什么？感受到什么？

比如产品表面有气泡，最终用户看到的后果，消费者外观体验差。写客户不满意、客户投诉意义，也无法为严重度评分提供支持。

3，严重度的评分是否基于多个失效后果最严重的度量？

比如PFMEA分析，应是下道工序，OEM工厂，最终用户，法规等四个方面的失效后果中最严重的后果的严重度。

4，失效原因分析是否到位？PFMEA是否考虑4M人机料环等方面？

一个失效模式通常有多个失效原因，但在我们很多企业，一个失效模式仅仅只一条失效原因。

大多数企最喜欢写的失效原因:新员工、员工技能不合格，员工没培训，员工一不小心，员工违规作业，员工不严格按作业指导书作业，甚至还有写员工质量意识差，这些都管理问题，FMEA是产品设计风险与制造风险评价评估的工具，不是管理风险分析的工具。

比如员工质量意识差，如何预防？有人说加强培训，算了吧，我是搞培训的，我都无法承诺培训后，质量意识会提升。我还是强烈建议加点工资质量意识提升更快点。

5，预防措施与探测措施是否具体，明确？

预防探测是否针对失效原因，让失效原因不发生或减少发生的频率？曾经我将大家写的预防措施总结成"四大加强"---加强培训，加强控制，加强检验，加强管理，四大加强一上，失效原因就解决了。探测措施是否考虑了失效原因与失效模式两个方面的探测？针对失效模式的探测是产品特性的一种检验和测量，针对失效原因的探测是过程特性的在线或离线监控，如设备PLC在线监控。

6，发生度的打分是否合理？是否遵循评分标准，发生度是衡量预防措施有效性的度量，当预防措施采用防错法，会降低发生度。有人问假设没有预防措施，发生度评价几分呢？我回复说，打10分，对方说应该是有预防措施的，只是没有写。有人问，实际没发生发过，是不是发生度评为1分？发生度不代表实际的发生度，是衡量预防措施有效性的度量。

7，探测度打分是否合理？是否遵循评分标准，探测度是对探测失效模式与失效原因的最有效的探测度，取两者评分的最小值。往往大家关注了失效模式探测度的评分，缺少失效原因探测度的评价。

8，是否按优化措施的评价标准制定优化措施？如RPN、AP、SO矩阵等，达到或超过风险分值时是否采取措施？实际企业没有优化措施的准则，超出风险值未采取措施，没有为每个措施定义责任人。

9，特性是否在FMEA中标识？是否制定了特性识别的准则？特性清单的内容与FMEA中标识的是否一致？工厂里实际多数的特性都是拍脑袋拍出来的，也未制定特性的生成准则。

10，DFMEA，PFD过程流程图，PFMEA，控制计划，作业指导书中的关键信息是否保持一致？一手拿着PFMEA，一手拿着控制计划，作业指导书，关键的信息都是不一致的。

满足以上内容，我们的FMEA就能起到作用吗？不，因为我们的FMEA还是一张表格，起到的作用就是给审核员和客户看，只是符合FMEA手册标准的要求。

FMEA的符合性如何向有效性转变呢？FMEA表格要改变为FMEA数据库，要承载工程师的经验和教训。

如何从FMEA的符合性审核转为有效性审核呢？

在审核FMEA时，将FMEA放在整个产品研发中，运用乌龟图识别风险，将输入转化为输出，输出的结果是否达成绩效，受人力资源、物质资源、输入方法的影响。

有效性审核要从绩效开始，那么FMEA的业绩就是研发质量的目标，收集试生产的质量数据，计算内部失效成本，包括返工与报废，使用内部失效成本来衡量PFMEA的成熟度水平。通过售后市场的质量数据，计算外部失效成本，包括外部的索赔、退货等，使用售后质量目标外部失效成本来衡量DFMEA的成熟度水平。

FMEA的预防措施和探测措施又构成了质量成本的预防成本和鉴定成本，所以使用质量成本衡量FMEA的绩效是最好的了，质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA的效率（投入成本），质量成本的内部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性（输出质量）。

综上所述，遵循FMEA手册七步法完成了FMEA表格，作为里程碑评审的文件交付物只是为了符合质量体系的要求，通过质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA的效率，内外部失效成本衡量FMEA的有效性，从产品研发的质量绩效进行审核，采用CAPD实现从FMEA的符合性检查转变为FMEA有效性审核。

以上文章来源于鲜万世质量频道 ，作者Martin鲜万世

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